ISO 9001:2015 · Qualitätsmanagement
Unsere Handelsprozesse — vom Warenwirtschaftssystem über die Logistik bis hin zum Kundenservice — sind nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert. Die Zertifizierung erfolgt durch den TÜV Thüringen e. V. (Zertifikat-Registrier-Nr. TIC 151002311656, ausgestellt 2023, gültig bis 2026; jährliche Überwachungsaudits).
Handel mit Haushaltswaren, Spielwaren, Baby- und Kinderartikeln, Dekoartikeln sowie elektronischen Bauteilen. Für unseren Arzneimittelvertrieb gelten ergänzend die spezifischen pharmazeutischen Standards nach GDP (siehe unten) und die Großhandelserlaubnis gemäß §52a AMG.
Das bedeutet konkret:
- Dokumentierte Prozesse für Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung und Versand
- Regelmäßige interne Audits und ein etabliertes Korrekturmaßnahmen-Management
- Managementbewertung mindestens einmal jährlich inkl. Zieldefinition
- Lieferanten-Qualifizierung und kontinuierliche Bewertung
Good Distribution Practice (GDP)
Der Vertrieb von Arzneimitteln erfolgt bei uns nach den EU-Leitlinien 2013/C 343/01 für die Gute Vertriebspraxis. Dies ist der pharmazeutische Standard für alle Stationen zwischen Herstellung und Abgabe an unsere Handelspartner — von temperaturgeführtem Transport bis zur lückenlosen Chargendokumentation.
Die GDP-Konformität unseres Großhandelsbetriebs wurde durch das Regierungspräsidium Karlsruhe bestätigt (GDP-Zertifikat-Nr. DE_BW_03_GDP_2023_0006, ausgestellt 15.08.2023, auf Grundlage der Inspektion vom 16.05.2023). Die Einhaltung wird durch regelmäßige behördliche Inspektionen überwacht.
Arzneimittelgroßhandel gemäß §52a AMG
Der Großhandelsvertrieb von Fertigarzneimitteln erfordert eine behördliche Erlaubnis nach §52a Arzneimittelgesetz (AMG). Die Ara Macao GmbH verfügt über diese Erlaubnis, ausgestellt durch das Regierungspräsidium Karlsruhe (Erlaubnis-Nr. DE_BW_03_WDA_2023_0006, ausgestellt am 15.08.2023).
Die Erlaubnis ist an umfangreiche Anforderungen geknüpft — insbesondere die Benennung einer verantwortlichen Person, geeignete Lagerräume, definierte Qualitätssicherungssysteme und regelmäßige behördliche Inspektionen.
Aufsicht & Audits
Folgende Stellen überwachen regelmäßig unser Qualitätsmanagement:
- Regierungspräsidium Karlsruhe — Aufsichtsbehörde für §52a AMG und GDP, regelmäßige Inspektionen
- TÜV Thüringen e. V. — ISO 9001 Re-Audit und jährliche Überwachungsaudits
- Logistikpartner — IFS-zertifiziert, mit eigener Großhandelserlaubnis und GDP-konformen Prozessen
- Interne Audits — mindestens einmal pro Jahr durch unser Qualitätsmanagement
Die Ergebnisse fließen direkt in unseren Managementreview — Abweichungen werden protokolliert, Maßnahmen definiert und deren Wirksamkeit überprüft.
Zertifikate, GDP-Konformitätsbescheinigung, Großhandelserlaubnis sowie kundenspezifische Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) stellen wir Handelspartnern und Behörden auf Anfrage zur Verfügung: info@aramacao.eu.